Auch genannt: MDSW (Medical Device Software)
Software als Medizinprodukt ist Software, die nach der europäischen Medizinprodukteverordnung allein oder in Kombination einen eigenständigen medizinischen Zweck erfüllt.
Nicht nur Geräte wie Herzschrittmacher oder Röntgenapparate gelten als Medizinprodukte – auch reine Software kann diesen rechtlichen Status haben, wenn sie selbst einen medizinischen Zweck erfüllt, etwa bei der Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten. Entscheidend ist dabei nicht, wo die Software läuft, sondern wofür sie laut Hersteller bestimmt ist.
Nach der Medical Device Regulation (MDR) gilt eine Software als Medizinprodukt, wenn der Hersteller sie für Menschen bestimmt hat und sie allein oder in Kombination einen oder mehrere medizinische Zwecke erfüllen soll, etwa Diagnose, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Die EU-Leitlinie MDCG 2019-11 konkretisiert: Software kann ein Medizinprodukt direkt steuern, unmittelbar entscheidungsrelevante Informationen liefern oder Fachpersonal unterstützen. Reine Steuerungssoftware ohne eigenen medizinischen Zweck gilt dagegen als Zubehör eines Medizinprodukts, nicht als Medizinprodukt-Software selbst.
Eine Anwendung analysiert hochgeladene EKG-Daten und gibt eine automatisierte Einschätzung zu möglichen Herzrhythmusstörungen aus. Weil diese Diagnoseunterstützung einen eigenständigen medizinischen Zweck erfüllt, gilt die Software als Medizinprodukt und muss die entsprechenden Zulassungsanforderungen erfüllen.
Software als Medizinprodukt wird eingesetzt, um medizinische Geräte direkt zu steuern, unmittelbar entscheidungsrelevante Informationen wie Blutzuckerwerte bereitzustellen oder Fachpersonal etwa bei der Bildauswertung zu unterstützen, und bildet damit die rechtliche Grundlage für zahlreiche digitale Gesundheitsanwendungen.
Nicht jede Gesundheits-App ist automatisch Software als Medizinprodukt; entscheidend ist allein, ob sie laut Zweckbestimmung des Herstellers einen der in der MDR genannten medizinischen Zwecke erfüllt. Eine reine Informations- oder Erinnerungs-App ohne diagnostischen, therapeutischen oder prognostischen Anspruch fällt in der Regel nicht unter diese Kategorie.
Nicht zu verwechseln mit der Digitalen Gesundheitsanwendung: Die DiGA ist eine spezifische, nach dem Fünften Sozialgesetzbuch erstattungsfähige Unterkategorie von Medizinprodukt-Software niedriger Risikoklasse, die zusätzlich ein eigenes Prüf- und Listungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durchlaufen hat – nicht jede Medizinprodukt-Software ist eine DiGA. Ebenfalls abzugrenzen von der Elektronischen Patientenakte: Die ePA ist eine Dokumentations- und Speicherinfrastruktur ohne eigenen medizinischen Zweck im Sinne der MDR und gilt deshalb nicht als Medizinprodukt-Software.